Múltiples anomalías en medicamentos comercializados por el doctor Fadul
Santo Domingo, RD.- El Ministerio de Saud Pública, a través de su Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps) confirmó múltiples irregularidades en el manejo, la dispensación y el control de medicamentos comercializados por el doctor José Ernesto Fadul en su consultorio, en Santiago.
De acuerdo con las inspecciones técnicas y análisis de laboratorio realizados el 6 de marzo, se evidenciaron incumplimientos a la Ley General de Salud 42-01, artículo 155, numeral 13, que establece: “fabricar, manipular, transportar, distribuir, comercializar en cualquiera de sus formas medicamentos no aptos para el consumo”.
Además, violación al decreto 246-06, artículo 126, por la manipulación de medicamentos sin la debida trazabilidad y por la dispensación dentro del consultorio, lo cual está expresamente prohibido para evitar conflictos de interés.
Asimismo, ruptura crítica en la cadena de custodia de los productos: fraccionamiento y reenvasado irregular de medicamentos y suplementos fuera de su presentación original; ausencia de etiquetado normativo, lo que impide verificar lote, fecha de vencimiento y registro sanitario; y productos como “vitamina B” y “aminoácidos” sin identificación válida ni trazabilidad comprobable.
Fallas graves en el control de calidad y laboratorio.
Los análisis físico-químicos realizados por Digemaps arrojaron hallazgos de alto riesgo. Entre ellos, tabletas de aminoácidos, comercializadas bajo la marca Universal 100% Beef Aminoácidos, que no se desintegran conforme a estándares internacionales (USP <2040>).
El analisis deterinó que impide la liberación del principio activo y anula su eficacia terapéutica, no haciéndolo apto para consumo humano. Aí como errores de identificación y un origen incierto de los insumos, incluyendo productos provenientes de donaciones sin documentación legal o sanitaria.
Al analizar las tabletas confiscadas de aminoácidos + complejo B, de una marca no identificada, Digemaps confirmó que no se encontró vitamina B y el porcentaje de aminoácidos muy bajo.
Además, detectó la presencia de una sustancia que sugiere una formulación sintética añadida: N-acetilcisteína (NAC). Este es un derivado de aminoácido cuyo uso médico aprobado incluye funciones como mucolítico, antioxidante e incluso en psiquiatría experimental.
Agrea el reporte, que cada cápsula contiene 1,389 miligramos de N-acetilcisteína, una dosis ligeramente por encima del máximo permitido de 1,200 miligramos por cápsula.
Esta sustancia no es ilegal ni está prohibida; sin embargo, incluirla sin declararla, sin especificar dosis y dentro de un producto mal rotulado resulta inaceptable. En ese contexto, el producto pasa de ser un suplemento a un medicamento no confiable y potencialmente no apto para el consumo.
Los resultados de Digemaps evidencian la vulnerabilidad de los pacientes con Trastorno del Espectro Autista (TEA). Esto, debido al elevado riesgo terapéutico asociado a la manipulación de productos y a una posible dosificación inexacta. También al uso de sustancias sin garantía de calidad, seguridad ni eficacia comprobada, y a la ausencia de una adecuada farmacovigilancia.
Como resultado de la inspección, Digemaps recomendó el cese de la manipulación, el reenvasado y el etiquetado de productos en el consultorio. Asimismo, la verificación obligatoria de que todos los productos cuenten con registro sanitario, lote y fecha de vencimiento. Igualmente, la prohibición del manejo directo de donaciones fuera de los canales oficiales del Estado; y la continuación del proceso administrativo, que podría derivar en sanciones, incluyendo multas o clausura.
Las inspecciones de las autoridades sanitarias fueron realizadas como parte de los mecanismos de supervisión activados tras denuncias de pediatras y padres de niños con autismo en la ciudad de Nueva York, presentadas a través del programa N Investiga a mediados de febrero de este año, sobre prácticas médicas no convencionales en dicho consultorio, promocionadas como “cura del autismo”.
